在醫療器械行業，無菌器械占了很大比例。目前行業中經常被采用的滅菌方式有環氧乙烷（EO）滅菌、輻照滅菌，蒸汽滅菌以及其他不常用的非常規滅菌方式，如化學溶液殺菌，以及無菌過濾除菌等方式。在這些滅菌方式中，環氧乙烷滅菌作為一種控制方便、經濟實惠的方式，被絕大多數醫療器械企業作為一種方法并普遍采用。
而無菌醫療器械的滅菌，無論對國內監管部門還是對第三方認證機構來說，都是重點關注的過程。目前，適用于環氧乙烷滅菌的國標是GB18279.1-2015/ISO11135-1:2007，國際標準是ISO11135:2014。這些標準規定了環氧乙烷滅菌過程確認和日常監管等方面的內容和要求。生產企業要符合這些要求，才能通過國內外監管方的審核。
那么企業應該如何才能符合這些標準，滿足監管方的要求呢？
首先，從硬件方面講，要有完善的滅菌設施和實驗室設備。很難想象落后的設施設備能滿足滅菌確認和日?？刂频囊?，更加不用說通過監管方的審核。比如無線傳感器的使用。在更早些時候多數EO滅菌企業在滅菌確認過程中采用的是有線的探頭。這種落后的方式造成了滅菌柜密封性難以保證、探頭的布放困難（要求在裝載產品包裝中）等實際問題。另外實驗室要求也是一個很重要的方面。例如，在環氧乙烷殘留檢測中氣相色譜儀的使用等。
其次，完善的滅菌現場管理，決定了滅菌過程的安全和有效進行。滅菌現場的科學管理，是保證環氧乙烷滅菌活動得到控制的重要手段。往往很多企業在這個重要的過程中，沒有制定完善的現場管理制度，或者有制度而沒有認真執行，使得監管方難以認同。比如氣體的管理和實際使用記錄，是很多企業沒有認真考慮的環節。如果氣體的管理不善，實際使用記錄與氣體采購量、鋼瓶的追溯性等方面不能達到一致，或者企業沒有證據證明這些環節的一致性，那么會被監管方開出不符合項。
再次，要有完備的滅菌確認過程和日?？刂七^程的知識和能力。環氧乙烷滅菌確認是個非常復雜的過程。該過程中要考慮的問題點多，既要關注確認過程的整體邏輯關系，又要在每個階段考慮各種參數的符合性。企業如果不具備充分的滅菌確認工程師實力，是很難真正符合標準要求的。很多情況下，滅菌確認報告往往在邏輯關系方面存在疏漏，代表性產品的選取、裝載模式的考慮，各個關鍵階段節點的參數要求沒有明確下來等等情況。這些關鍵節點是滅菌確認過程的規定性內容，這些方面也正是監管方關注的重點。
掃一掃微信交流