過氧化氫低溫等離子滅菌器既可對金屬醫療器械進行低溫滅菌,也可對非金屬醫療器械進行低溫滅菌。通過過氧化氫在艙室內擴散,然后將過氧化氫“激勵”成等離子體狀態,對醫療器械進行滅菌。中科檢測是消毒產品檢測機構,具備消毒產品檢測的CMA資質,可針對過氧化氫氣體等離子體滅菌器進行滅菌效果檢測,出具的滅菌驗證報告可用于消字號備案,得到各地衛生監督所的認可。
滅菌效果檢測:試驗器材
1、試驗染菌載體:
嗜熱脂肪桿菌(ATCC 7953或 SSIK31)芽孢,抗力鑒定合格。
染菌載體為直徑≤0.4 mm的不銹鋼鋼針﹐以染菌后不堵塞管腔為限。必要時可增用或改用其他載體, 載體回收菌量為1×106CFU/載體~5×106CFU/載體。
在使用濃度為59%±2%過氧化氫,滅菌艙內作用濃度為2.3 mg/L±0.4 mg/L,作用溫度50 ℃±0.5 ℃的條件下,D值的要求為0.75s~8s。
對于自含式的生物指示物﹐測試的D值應在說明書上的D值±20%范圍內。
2、試劑:磷酸鹽緩沖液;胰蛋白陳大豆瓊脂培養基;溴甲酚紫蛋白胨培養液。
3、 模擬醫療器械管腔:材質,內徑和長短應與廠家提供的說明書中最難滅菌的消毒對象相一致。以常見的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔,驗證滅菌效果。
4、滿載物品:使用說明書中規定的物品。
滅菌效果檢測:試驗步驟
過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果檢測步驟如下。
a)將染菌載體放入不銹鋼管腔中最難滅菌的位置(一般為中間位置),制作10根測試樣本。將10根測試樣本均勻平行擺放在器械盒內,用雙層無紡布包裹﹐放置在滅菌器內,滅菌器內如僅一層隔架,則10根樣本平行擺放在器械盒內,放置在滅菌器中央;若滅菌艙內可擺放上下兩層隔架,則將10根樣本均勻擺放在兩個器械盒內,分別放置在滅菌器內上下兩層隔架中央。
b) 將染菌載體放置在聚四氟乙烯管腔中最難滅菌的位置(一般為中間位置)﹐制作10根測試樣本。將10根測試樣本均勻平行擺放在器械盒內,用雙層無紡布包裹,放置在滅菌器內,滅菌器內如僅一層隔架,則10根測試樣本平行擺放在器械盒內放置在滅菌器中央;若滅菌器內可擺放上下兩層隔架,則將10根測試樣本均勻擺放在兩個器械盒內,分別放置在滅菌器內上下兩層隔架中央。
c)關閉器門。
d)按說明書的要求加入規定量及規格的過氧化氫。
e)設定半周期滅菌程序,并啟動該滅菌程序,進行滅菌處理試驗。
f)滅菌程序結束后,在無菌條件下取出染菌載體,將嗜熱脂肪桿菌芽孢載體放入溴甲酚紫蛋白胨培養液,56 ℃±2℃恒溫培養箱中培養7 d,作為試驗組。
g)將同批試驗用2個嗜熱脂肪桿菌芽孢載體分別放入含5.0 mL稀釋液試管中,各振打200 次。
按WS/T 683所示方法進行活菌培養計數﹐計算試驗菌片回收菌量。
h)將同批試驗用2個嗜熱脂肪桿菌芽孢載體放入溴甲酚紫蛋白胨培養液,56℃±2℃恒溫培養
箱中培養7 d,作為陽性對照組。
i)將同批試驗用未染菌載體2個放入溴甲酚紫蛋白胨培養液,56℃±2℃恒溫培養箱中培養7 d,作為陰性對照組。
j)試驗重復5次。
滅菌效果檢測:評價規定
判定滅菌器滅菌效果合格需同時滿足:每次試驗的菌數對照組回收菌量均為1×106CFU/載體~5×106CFU/載體;陽性對照組有菌生長;陰性對照組無菌生長;試驗組無菌生長。
滅菌效果檢測:注意事項
1、物品擺放要符合規定要求。滅菌物品應干凈、干燥。
2、若過氧化氫氣體等離子體滅菌器有多種滅菌程序,則每一種滅菌程序均應分別驗證。
3、過氧化氫氣體滅菌器滅菌效果的鑒定參照試驗方法進行。
本文標簽: # 等離子體滅菌器 # 過氧化氫消毒柜 # 醫用低溫滅菌設備